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ISO 15189醫學實驗室
醫學實驗室認可是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論:到底醫學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO15189:2007。應為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫學實驗室的特殊要求。 在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上,APLAC正式宣布了這兩個國際標準可以同時作為對醫學實驗室認可的準則。 ISO15189標準中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的,在ISO15189的相關條款中使用了醫學專業術語。 ISO15189提供了一個框架,從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路,改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準實驗室的一般要求相比,他包含了更多的內容,增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。
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